Siguen las malas noticias sobre la canagliflozina y justo antes de
presentarse sus estudios de no inferioridad cardiovascular CANVAS
(Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study) y el CANVAS-R (A Study
of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Participants
With Type 2 Diabetes Mellitus).
El
año pasado ya nos hicimos eco de que la European Medicines Agency
(EMA) relacionaba a la canagliflozina con un cierto riesgo de
amputaciones en los dedos de los pies. Eran datos del CANVAS, en
aquel momento se determinó que la incidencia de amputación de
extremidades inferiores era de 7 por cada 1000 pacientes tomando la
medicación durante un año (pacientes/año) en el grupo de canagliflozina
100 mg día, de 5 cada 1000 pacientes/año en el grupo de canagliflozina
300 mg, frente a los 3 cada 1000 pacientes/año en el grupo placebo (en
ese momento las diferencias no eran estadísticamente significativas).
Comentamos como el comité PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la EMA solicitó
al laboratorio que evaluara este riesgo en dicho estudio y que se
evaluara esta circunstancia en los otros dos fármacos del grupo
comercializados (dapagliflozina y empagliflozina).
La Food and Drug Administration (FDA) teniendo en cuenta los mismos datos también advirtió de esta posibilidad en mayo del año pasado, y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios también hizo lo propio.
Ahora, tras
finalizar ambos estudios, el CANVAS y el CANVAS-R, se advierte por
parte de la FDA de que existe el riesgo de amputaciones de las
extremidades inferiores y en los pies en pacientes que recibieron
canagliflocina con respecto a los que aleatoriamente tomaron un
placebo. Las amputaciones se produjeron mayoritariamente en los
dedos y en la mitad del pie, aunque también hubo casos que implicaron la
pierna, por debajo de la rodilla, e incluso ambas extremidades
inferiores.
Los datos publicados del CANVAS muestran que 5,9 de cada 1.000
pacientes y año con canagliflocina presentaron estas complicaciones,
frente a 2,8 de cada 1.000 pacientes del grupo placebo. Y en el CANVAS-R
el riesgo de amputaciones fue el equivalente a 7,5 cada 1.000 pacientes
tratados con canagliflocina frente a 4,2 cada 1.000 tratados con
placebo.
Este hecho ha instado a la FDA a indicar estas advertencias (Boxed
Warning) de manera más destacada en el etiquetado de los envases.
Se insta por tanto a extremar la revisión rutinaria de los pies con lo
que detectar úlceras diabéticas y evitar las amputaciones. Por otro
lado, si existieran antecedentes de amputaciones previas, enfermedad
arterial periférica, neuropatía, o úlceras diabéticas previas deberían
ser especialmente vigilados. Sí existieran complicaciones derivadas en
el pie diabético debería considerarse suspender el tratamiento con
canagliflozina.
En el caso de producirse úlceras diabéticas, incremento del dolor en el
pie, o infección, debe valorarse la interrupción del tratamiento.
El mecanismo por el que la canagliflocina incrementa el riesgo de amputación no queda aún claro.
Recordamos que el riesgo entre 1 y 10 por 1000 pacientes se catalogaría
como “un efecto secundario infrecuente”, pero como comentamos,
suficiente frecuente para tenerlo en cuenta si el paciente presenta
complicaciones de sus pies del tipo úlceras diabéticas o infecciones.
FDA Drug
Safety Communication: FDA confirms increased risk of leg and foot
amputations with the diabetes medicine canagliflozin (Invokana,
Invokamet, Invokamet XR)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/SGLT2_inhibitors_Canagliflozin_20/Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500221431.pdf
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. AEMPS.Nota informativa
CANAGLIFLOZINA Y RIESGO DE AMPUTACIÓN NO TRAUMÁTICA EN MIEMBROS INFERIORES. : 10 de febrero de 2017
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