martes, 3 de enero de 2017

(Preevid) La paliperidona inyectable NO se debe utilizar en menores de 18 años

En la evaluación del fármaco de Lexicomp®, respecto a la información a tener en cuenta en pacientes pediátricos(1), en el caso de la dosificación usual del Palmitato de Paliperidona en niños (≥ 12 años) y adolescentes recomienda solo la forma oral:
  • En la esquizofrenia: niños ≥ 12 años y adolescentes: Oral: 3 mg una vez al día; el ajuste no es necesario; si después de la evaluación clínica se requiere un aumento de dosis, puede aumentar la dosis en incrementos de 3 mg/ día al menos cada 5 días; La dosis diaria máxima depende del peso: < 51 kg: 6 mg/día; ≥ 51 kg: 12 mg/día. En los ensayos clínicos con adolescentes, las dosis más altas no se asociaron con una mayor eficacia, pero aumentaron el riesgo de efectos adversos.
  • En la irritabilidad asociada con el trastorno autista: los datos disponibles son limitados: niños ≥ 12 años y adolescentes: Oral: Inicialmente: 3 mg una vez al día; ajustar semanalmente en incrementos de 3 mg/día hasta respuesta clínica o intolerancia; Dosis máxima diaria: 12 mg/día. Dosificación basada en un ensayo abierto de 25 pacientes (edad media: 15,3 años, rango de edad: 12-21 años); La respuesta terapéutica se notificó en el 84% de los pacientes con una dosis final media de 7,1 mg/día.
La ficha técnica de la suspensión inyectable del Xeplion® (palmitato de paliperidona) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios y de la EAM (European Medicines Agency)(2) señala que en la población pediátrica no se ha establecido la seguridad y la eficacia del Xeplion®: no hay datos disponibles en niños y adolescentes < 18 años de edad, por lo que no se debe utilizar este medicamento en forma inyectable en menores de 18 años.

No hay comentarios:

Publicar un comentario