La talidomida fue un
fármaco comercializado entre los años 1957 y 1963 para el tratamiento de
las náuseas durante los 3 primeros meses del embarazo. Su uso se asoció
con importantes efectos teratogénicos, especialmente focomelia, y fue
retirado del mercado. España fue uno de los últimos países en suspender
su comercialización.
Hasta
ese momento no existía una regulación de la autorización de
medicamentos que exigiera demostrar una relación beneficio-riesgo
aceptable con base en los resultados de estudios adecuadamente
diseñados. A partir del desastre de la talidomida, los gobiernos de los
países occidentales comenzaron a exigir la realización de ensayos
clínicos aleatorizados y controlados para obtener una evidencia de
calidad aceptable como requisito para tomar decisiones regulatorias con
más criterio de lo que se venía haciendo hasta entonces.
Se
puede decir que los estándares de calidad en la realización de ensayos
clínicos fueron aumentando hasta los años 80. De ahí en adelante, se han
ido sucediendo una serie de prácticas y giros en la política de
autorización de medicamentos que tienen relación con una relajación de
los requerimientos de diseño de los ensayos y la aceleración de la
entrada de nuevos fármacos al mercado, en detrimento, en ocasiones, de
la seguridad de los pacientes.
Picha link ...http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0025775316305000
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