Tras las modificaciones que realizó la FDA al uso de metformina en pacientes con insuficiencia renal, (hemos leído, abril 2016
), la Comisión Europea informa de las modificaciones en la ficha
técnica relacionadas con las conclusiones del CHMP y el PRAC.
Los Anexos de la Decisión
Europea incluyen las conclusiones científicas (anexo II) y las
modificaciones relevantes a realizar en la ficha técnica (anexo III).
La metformina, en monoterapia o en
combinación con otros medicamentos, está considerada la primera elección
en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 (T2DM) y su uso
está ampliamente generalizado en la UE. Actualmente, el uso de la
metformina en pacientes con insuficiencia renal no está armonizado en la
UE y está contraindicado en pacientes en diferentes fases de
insuficiencia renal moderada dependiendo del Estado miembro y del
producto.
Han quedado demostrados los beneficios
de la metformina en el tratamiento de la T2DM en pacientes con
insuficiencia renal moderada en términos de reducción del riesgo
cardiovascular y de mortalidad general. Además, el tratamiento con
metformina reduce el deterioro posterior de la función renal y
proporciona beneficios adicionales micro y macrovasculares
significativos en esta población de pacientes.
En general, la metformina se ha
utilizado de manera segura en pacientes con insuficiencia renal moderada
a dosis reducidas sin provocar elevaciones significativas en plasma de
metformina o de lactato. Además, las directrices clínicas recientes
sobre el tratamiento de la T2DM recomiendan el uso de la metformina en
la insuficiencia renal moderada. Dado que existe una relación clara
entre la función renal y la exposición a la metformina, cabe concluir
una recomendación de una dosis diaria de 2000 mg/día y de 1000 mg/día en
pacientes con insuficiencia renal moderada en las etapas 3a y 3b,
respectivamente, a partir de los datos proporcionados.
En insuficiencia renal, se debe evaluar
la tasa de filtración glomerular (TFG) antes de iniciar el tratamiento
con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a
partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de
progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se
debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6
meses.
| TFG ml/min | Dosis diaria máxima total(a dividir en 2-3 dosis diarias) | Consideraciones adicionales |
| 60-89 | 3. 000 mg | Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal. |
| 45-59 | 2.000 mg | Se deben revisar los factores que puedanincrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina. La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima. |
| 30-44 | 1.000 mg | |
| < 30 | Metformina está contraindicada. |
La metformina está contraindicada en cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética) y en insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min).
En cuanto a las advertencias y
precauciones especiales de empleo relacionadas con la acidosis láctica,
el posible riesgo elevado de lactoacidosis podría reducirse
suficientemente en pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG
superior a 30 ml/min) con las recomendaciones de dosificación, control
adicional de la función renal antes y durante el tratamiento, y
advertencias y precauciones actualizadas en el resumen de las
características de producto (RCP) y el prospecto.
En caso de deshidratación (diarrea o
vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), la
metformina se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda
contactar con un profesional sanitario.
Los medicamentos que puedan alterar de
manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y
AINEs) se deben iniciar con precaución en los pacientes tratados con
metformina. Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son el
consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal
controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier proceso asociado
a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan
causar acidosis láctica.
Se debe informar a los pacientes o a los
cuidadores acerca del riesgo de acidosis láctica. La acidosis láctica
se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal, calambres
musculares, astenia e hipotermia, seguidos de coma.
Se debe interrumpir antes de la
administración de contrastes iodados y en el momento de la cirugía con
anestesia general, espinal o epidural.
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