CADIME. Publicada la Ficha de Evaluación de OLODATEROL / Bromuro de TIOTROPIO.

- El olodaterol/tiotropio es una nueva asociación a dosis fija de dos broncodilatadores inhalados de acción larga: un agonista beta-2 (LABA), el olodaterol; y, un anticolinérgico (LAMA), el tiotropio. Se ha autorizado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC. Se administra por vía inhalatoria, una vez al día, mediante el inhalador Respimat®.

- Los resultados de los ensayos pivotales realizados con esta nueva asociación han mostrado mejoría estadísticamente significativa de la función pulmonar y calidad de vida, en pacientes con EPOC de moderada a muy grave (GOLD 2-4), frente a olodaterol y tiotropio administrados en monoterapia, aunque de relevancia clínica dudosa en la función pulmonar e irrelevante en la calidad de vida. En relación a las exacerbaciones, los ensayos no estaban diseñados para detectar las diferencias al ser ésta una variable secundaria. No se dispone de estudios comparativos frente a otras asociaciones LABA/LAMA.

- Su perfil de seguridad se corresponde con el esperado para cada uno de sus componentes y en general es similar al observado para otras asociaciones LABA/LAMA autorizadas.

- A la vista de las evidencias disponibles de eficacia y seguridad, la asociación a dosis fijas olodaterol/tiotropio no supone un avance terapéutico en el tratamiento de la EPOC.

 

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