La
talidomida fue un fármaco comercializado entre los años 1957 y 1963
para el tratamiento de las náuseas durante los 3 primeros meses del
embarazo. Su uso se asoció con importantes efectos teratogénicos,
especialmente focomelia, y fue retirado del mercado. España fue uno de
los últimos países en suspender su comercialización.
Hasta
ese momento no existía una regulación de la autorización de
medicamentos que exigiera demostrar una relación beneficio-riesgo
aceptable con base en los resultados de estudios adecuadamente
diseñados. A partir del desastre de la talidomida, los gobiernos de los
países occidentales comenzaron a exigir la realización de ensayos
clínicos aleatorizados y controlados para obtener una evidencia de
calidad aceptable como requisito para tomar decisiones regulatorias con
más criterio de lo que se venía haciendo hasta entonces.
Se
puede decir que los estándares de calidad en la realización de ensayos
clínicos fueron aumentando hasta los años 80. De ahí en adelante, se han
ido sucediendo una serie de prácticas y giros en la política de
autorización de medicamentos que tienen relación con una relajación de
los requerimientos de diseño de los ensayos y la aceleración de la
entrada de nuevos fármacos al mercado, en detrimento, en ocasiones, de
la seguridad de los pacientes.
Pero
antes de abordar estas cuestiones hay que saber que la falsificación de
resultados es un problema real y mucho más habitual de lo que pueda
parecer. Por poner algún ejemplo, un jefe de un Servicio de
Anestesiología de un hospital de EE. UU. inventó 21 estudios que nunca
existieron sobre celecoxib1,
con la presunta intención de promocionar el uso de este medicamento.
Este fenómeno afecta incluso a revistas médicas de alto prestigio y
factor de impacto. En los últimos años, The Lancet ha retractado al menos 3 artículos tras descubrirse que los ensayos publicados eran parcial o totalmente falsos 2, 3 and 4. Un anestesista japonés, Yoshitaka Fujii, inventó los datos de al menos 172 estudios, de los cuales 126 eran ensayos clínicos5.
En un estudio sobre los 742 artículos retractados en las revistas
médicas de habla inglesa entre 2000 y 2010, se comprobó que la
falsificación de datos era un motivo importante y de preocupación
creciente6.
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