sábado, 19 de noviembre de 2016

BIT: Volumen 24, número 1 Protesta de 5 Sociedades Científicas por el Bitn sobre nuevos anticoagulantes, respuesta del autor y nota editorial,

Los ensayos clínicos pivotales que dieron pie a la comercialización de dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán en fibrilación auricular cuentan con numerosas irregularidades, incluidas la ocultación y falsificación de datos.
Las agencias reguladoras han mostrado tener una falta de rigor preocupante al aprobar estos medicamentos, haciendo caso omiso a distintas deficiencias graves en los ensayos pivotales, detectadas por las propias agencias reguladoras.
No tenemos información fiable de la relación beneficio-riesgo de estos fármacos frente a warfarina en fibrilación auricular.
Las agencias reguladoras deberían hacer públicos los datos completos de los ensayos clínicos para garantizar la transparencia y así ofrecer información veraz. De este modo se podrá facilitar a los pacientes el mejor tratamiento para su enfermedad.



  
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     Autor:
  • Juan Erviti López. Sección de Evaluación, Asesoría de Medicamentos e Investigación. SNS-O

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