Graham DJ, Reichman ME, Wernecke M, Hsueh Y-H, Izem R, Southworth MR, Wei Y, Liao J, Goulding MR, Mott K, Chillarige Y, MaCurdy TE, Worrall C, Kelman JA. Stroke,
bleeding, and mortality risks in elderly Medicare beneficiaries treated
with dabigatran or rivaroxaban for nonvalvular atrial fibrillation
JAMA Internal Medicine (JAMA Intern Med)
3 de octubre 2016
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Los resultados de este estudio observacional de cohortes en
pacientes de Medicare suponen malas noticias para la compañía que
comercvializa rivaroxabán.IMPORTANCIA: No existen
comparaciones directas en ensayo clínico entre rivaroxabán y dabigatrán
en la prevención de la cardiopatía isquémica y del ictus.OBJETIVO:
Comparar los riesgos de ictus isquémico, hemorragia intracraneal (HIC),
hemorragia extracraneal grave (HEG), incluida la hemorragia
gastrointestinal (HGI) y la mortalidad en pacientes con fibrilación
auricular (FA) no valvular que iniciaron tratamiento con dabigatrán o
con rivaroxabán para la prevención del ictus.MÉTODOS: Se
realizó un estudio retrospectivo de cohortes en 118.981 nuevos usuarios
de dabigatrán (150 mg dos veces al día) o rivaroxabán (20 mg una vez al
día) en Medicare que iniciaron tratamiento entre finales de 2011 y junio
de 2014. Las diferencias iniciales entre las dos cohortes fueron
ajustadas con probabilidades inversas estabilizadas del peso del
tratamiento basadas en puntuaciones de propensión. Las variables
principales fueron los valores de HR de ictus isquémico, HIC, HEG, HGI y
mortalidad, con dabigatrán como referencia. También se calcularon las
diferencias de incidencia.RESULTADOS: En total, 52.240
pacientes tratados con dabigatrán y 66.651 con rivaroxabán (47% mujeres)
contribuyeron a 15.524 y 20.199 años-paciente, respectivamente, durante
los cuales ocurrieron 2.537 acontecimientos de interés. [Nótese que el
número de años-paciente es muy inferior al número de pacientes, lo que
indica que el seguimiento fue muy corto, de unos cuatro meses por
término medio].El uso de rivaroxabán se asoció a:-
una reducción estadísticamente no significativa de la incidencia de
ictus isquémico [HR=0,81 (IC95%, 0,65-1,01); p=0,07; 1,8 casos menos por
1.000 años-paciente);- un incremento significativo de la
incidencia de HIC [HR=1,65 (IC95%, 1,20-2,26); p=0,002; 2,3 casos
adicionales por 1.000 pacientes-año],- un incremento de la
incidencia de HEG [HR=1,48 (IC95%, 1,32-1,67); p<0,001; 13,0 casos
adicionales por 1.000 pacientes-año];- un incremento de la
incidencia de HGI [HR=1,40 (IC95%, 1,23-1,59); p<0,001; 9,4 casos
adicionales por 1.000 pacientes-año], y- un incremento no
significativo de la mortalidad [HR=1,15 (IC95%, 1,00-1,32); p=0,051; 3,1
muertes adicionales por 1.000 años-paciente].En los
pacientes de 75 años o más o con puntuación CHADS2 de más de 2, el uso
de rivaroxabán se asoció a un incremento significativo de la mortalidad,
comparado con el uso de dabigatrán. El incremento de la incidencia de
HIC con rivaroxabán fue superior a la disminución de la incidencia de
ictus isquémico.CONCLUSIONES Y RELEVANCIA: Comparado con
el tratamiento con 150 mg de dabigatrán dos veces al día, el tratamiento
con rivaroxabán a dosis de 20 mg al día se asoció a incrementos
estadísticamente significativos de la incidencia de HIC y de HEG
(incluida la HGI).[En la información adicional se dice que
los autores no hicieron declaración de conflictos de intereses. De
todos modos, hay que tener en cuenta la fiabilidad del primer autor,
David J Graham, quien tiene un registro de seriedad en su trayectoria
(por ejemplo con rofecoxib y Merck). Contrariamente a lo que podría
parecer, el estudio no fue aparentemente financiado por el fabricante de
dabigatrán (Boehringer Ingelheim), sino por las instituciones de los
autores firmantes (Medicare y FDA), a través de un convenio.A
pesar de estas consideraciones, cabe preguntarse por qué no se
compararon los resultados con los obtenidos en los pacientes que
iniciaron tratamiento con warfarina en el mismo período.]
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