jueves, 22 de septiembre de 2016

La FDA actualiza las advertencias para los antibióticos que contienen fluoroquinolonas que se inyectan o se toman por vía oral debido a efectos secundarios discapacitantes

La FDA aprobó cambios en las fichas técnicas de medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas para uso sistémico debido a su asociación con efectos secundarios discapacitantes y potencialmente permanentes de los tendones, músculos, articulaciones, nervios y el sistema nervioso central.
Las etiquetas de los medicamentos con fluoroquinolonas ya contienen un recuadro de advertencia para tendinitis, rotura de tendón y empeoramiento de la miastenia grave. Las etiquetas también contienen advertencias acerca de los riesgos de neuropatía periférica y los efectos sobre el sistema nervioso central. En las etiquetas se describen otros riesgos graves asociados con las fluoroquinolonas, como reacciones cardíacas, dermatológicas y de hipersensibilidad.
Después de la revisión de 2013 de la FDA que condujo a la advertencia adicional respecto a que la neuropatía periférica podía ser irreversible, la FDA evaluó informes posteriores a la comercialización de pacientes aparentemente sanos que experimentaron efectos secundarios discapacitantes y potencialmente permanentes que involucraban dos o más sistemas del cuerpo después del tratamiento con fluoroquinolona para uso sistémico.
Los efectos secundarios ocurrieron dentro de un período de horas a semanas después de comenzar la fluoroquinolona, y continuaron durante un promedio de 14 meses, incluso hasta 9 años después de interrumpir los medicamentos. Varios casos notificaron la desaparición o la mejora de los efectos secundarios después de abandonar el medicamento, mientras que en otros los efectos secundarios empeoraron o continuaron.
Se ha determinado que las fluoroquinolonas deben reservarse para pacientes que no tienen otra opción de tratamiento para la sinusitis bacteriana aguda (SBA), la exacerbación aguda de la bronquitis crónica (EABC) y las infecciones del tracto urinario sin complicaciones, ya que los riesgos de estos efectos secundarios graves en general superan a los beneficios. Para algunas infecciones bacterianas graves, los beneficios de las fluoroquinolonas superan a los riesgos, por lo que continúan siendo una opción terapéutica.

No hay comentarios:

Publicar un comentario