Hace pocos meses, Juan Carlos Erviti, ha publicado en el Boletín de Información Terapéutica de Navarra, que dirige un informe sobre las Incertidumbres sobre los nuevos anticoagulantes orales en fibrilación auricular. Irregularidades y lagunas en su autorización
Tras una concienzuda y razonada revisión concluye que:
- Los ensayos clínicos pivotales que dieron pie a la comercialización de dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán en fibrilación auricular cuentan con numerosas irregularidades, incluidas la ocultación y falsificación de datos.
- No tenemos información fiable de la relación beneficio-riesgo de dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán frente a warfarina en fibrilación auricular.
- Las agencias reguladoras han mostrado tener una falta de rigor preocupante al aprobar estos medicamentos, haciendo caso omiso a distintas deficiencias graves en los ensayos pivotales, detectadas por las propias agencias reguladoras, como los casos de falsificación de datos.
- Las agencias reguladoras deberían hacer públicos los datos completos de los ensayos clínicos para garantizar la transparencia y así ofrecer información veraz. De este modo se podrá facilitar a los pacientes el mejor tratamiento para su enfermedad.
En 215 BMJ publica una reseña titulada Report questions FDA approval of controversial anticoagulant en la que difunde un Informe de que una Organización no gubernamental llamada POGO ha publicado un informe mostrando las irregularidades de la FDA en el proceso de aprobar el Dabigatran.
Lo resumen en el boletín Salud y Fármacos del siguiente modo:
1. La FDA aprobó dabigatrán sabiendo que no existía un antídoto para el tratamiento de los previsibles casos de hemorragia.
2. La FDA aprobó este fármaco sobre la base de los resultados de un ensayo clínico sin enmascaramiento, lo que pudo introducir sesgos.
3. La FDA permitió que la compañía finalizara el sistema de puntuación una vez terminado el ensayo.
4. La FDA redactó un documento clave en la evaluación del fármaco de un modo que protegía la imagen del producto a expensas de no informar a los pacientes.
5. Tras rechazar la petición de la compañía de que se le permitiera difundir que dabigatrán era superior a warfarina, la FDA accedió a esta petición y permitió que este fuera el mensaje promocional principal.
6. Durante años la FDA permitió a Boehringer Ingelheim difundir otro mensaje promocional sobre el fármaco, que (anteriormente) la propia FDA había calificado de “engañoso”.
7. La FDA toleró irregularidades en la realización del ensayo RE-LY: la solicitud inicial de registro fue rechazada (Boehringer había presentado su primera solicitud de registro en diciembre de 2009, meses después de que el NEJM publicara el ensayo RE-LY; los errores identificados en la documentación presentada, entre ellos “cifras altamente implausibles”, la agencia se negó ni tan sólo a considerarlo); las inspecciones realizadas documentaron irregularidades en el ensayo; a requerimiento de la FDA el investigador principal reconoció que no había ejercido su función.
8. No se permitió a los médicos participantes comprobar la exactitud de los datos por ellos aportados.
9. Médicos sancionados por la FDA por irregularidades en ensayos antriores participaron en el ensayo RE-LY.
10. Los registros de las inspecciones de la FDA puestos a disposición del público son menos que transparentes, lo que protege a los ensayos clínicos del escrutinio público y la rendición de cuentas.
11. Cuando comenzaron a acumularse las notificaciones de efectos adversos de dabigatrán que motivaron preocupaciones sobre este anticoagulante, la FDA publicó declaraciones de defensa de este nuevo fármaco. Pero expertos externos afirman que los sesgos del análisis sobre el que se basaron estas declaraciones saltaban a la vista.
Hace pocos meses, Juan Carlos Erviti, ha publicado en el Boletín de Información Terapéutica de Navarra, que dirige un informe sobre las Incertidumbres sobre los nuevos anticoagulantes orales en fibrilación auricular. Irregularidades y lagunas en su autorización
Tras una concienzuda y razonada revisión concluye que:
- Los ensayos clínicos pivotales que dieron pie a la comercialización de dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán en fibrilación auricular cuentan con numerosas irregularidades, incluidas la ocultación y falsificación de datos.
- No tenemos información fiable de la relación beneficio-riesgo de dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán frente a warfarina en fibrilación auricular.
- Las agencias reguladoras han mostrado tener una falta de rigor preocupante al aprobar estos medicamentos, haciendo caso omiso a distintas deficiencias graves en los ensayos pivotales, detectadas por las propias agencias reguladoras, como los casos de falsificación de datos.
- Las agencias reguladoras deberían hacer públicos los datos completos de los ensayos clínicos para garantizar la transparencia y así ofrecer información veraz. De este modo se podrá facilitar a los pacientes el mejor tratamiento para su enfermedad.
En 215 BMJ publica una reseña titulada Report questions FDA approval of controversial anticoagulant en la que difunde un Informe de que una Organización no gubernamental llamada POGO ha publicado un informe mostrando las irregularidades de la FDA en el proceso de aprobar el Dabigatran.
Lo resumen en el boletín Salud y Fármacos del siguiente modo:
1. La FDA aprobó dabigatrán sabiendo que no existía un antídoto para el tratamiento de los previsibles casos de hemorragia.
2. La FDA aprobó este fármaco sobre la base de los resultados de un ensayo clínico sin enmascaramiento, lo que pudo introducir sesgos.
3. La FDA permitió que la compañía finalizara el sistema de puntuación una vez terminado el ensayo.
4. La FDA redactó un documento clave en la evaluación del fármaco de un modo que protegía la imagen del producto a expensas de no informar a los pacientes.
5. Tras rechazar la petición de la compañía de que se le permitiera difundir que dabigatrán era superior a warfarina, la FDA accedió a esta petición y permitió que este fuera el mensaje promocional principal.
6. Durante años la FDA permitió a Boehringer Ingelheim difundir otro mensaje promocional sobre el fármaco, que (anteriormente) la propia FDA había calificado de “engañoso”.
7. La FDA toleró irregularidades en la realización del ensayo RE-LY: la solicitud inicial de registro fue rechazada (Boehringer había presentado su primera solicitud de registro en diciembre de 2009, meses después de que el NEJM publicara el ensayo RE-LY; los errores identificados en la documentación presentada, entre ellos “cifras altamente implausibles”, la agencia se negó ni tan sólo a considerarlo); las inspecciones realizadas documentaron irregularidades en el ensayo; a requerimiento de la FDA el investigador principal reconoció que no había ejercido su función.
8. No se permitió a los médicos participantes comprobar la exactitud de los datos por ellos aportados.
9. Médicos sancionados por la FDA por irregularidades en ensayos antriores participaron en el ensayo RE-LY.
10. Los registros de las inspecciones de la FDA puestos a disposición del público son menos que transparentes, lo que protege a los ensayos clínicos del escrutinio público y la rendición de cuentas.
11. Cuando comenzaron a acumularse las notificaciones de efectos adversos de dabigatrán que motivaron preocupaciones sobre este anticoagulante, la FDA publicó declaraciones de defensa de este nuevo fármaco. Pero expertos externos afirman que los sesgos del análisis sobre el que se basaron estas declaraciones saltaban a la vista.
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