El uso de medicamentos fuera de indicación, y sobre todo sin que exista una fuerte una fuerte evidencia científica que lo justifique es un factor de riesgo de aparición de efectos adversos asociados al tratamiento.
La
práctica de prescripción de medicamentos para usos distintos a aquellos
para los que han recibido aprobación por parte de las autoridades
regulatorias sanitarias, también conocida como uso fuera de etiqueta o
uso "off-label", es un práctica comúnmente aceptada, especialmente en el
tratamiento de enfermedades raras para las que existen pocas, o incluso
en ocasiones nulas, opciones de tratamiento, y también en aquellas que
implican a colectivos de pacientes con pocas probabilidades de ser
incluidos en los ensayos clínicos a los que son sometidos los
medicamentos durante su proceso de aprobación, como es común que ocurra
entre los pacientes pediátricos. Precisamente en este último grupo
poblacional, el de los menores, es en el que se han centrado la gran
mayoría de los estudios que han analizado el uso de medicamentos fuera
de etiqueta, sin que existan trabajos que hayan abordado esta cuestión
de forma sistemática en relación al paciente adulto.
Una investigación realizada en Canadá
para evaluar el uso no aprobado de medicamentos prescritos y su
resultado sobre los afectos adversos de los medicamentos, analizó
registros de 46.021 pacientes que recibieron 151.305 recetas en centros
de Atención Primaria de la provincia de Quebec. Los autores analizaron
el uso de medicamentos recetados fuera de la etiqueta con y sin una
fuerte evidencia científica que diera respaldo a esta utilización. En la
cohorte estudiada, se identificaron 3.484 situaciones de eventos
adversos, hallándose que la tasa de efectos adversos fue mayor en su
utilización off-label que cuando fueron usados para las indicaciones
aprobadas, con las tasas más altas correspondientes a los casos en los
que se echó en falta una fuerte evidencia científica que justificara la
opción terapéutica. También se encontró que el uso fuera de etiqueta
pero con fuerte nivel de evidencia científica de respaldo tuvo casi el
mismo riesgo de eventos adversos que su uso para las indicaciones
oficiales. Los eventos adversos más frecuentemente observados fueron los
que guardaban relación con el tracto gastrointestinal, y los sistemas
músculo-esquelético nervioso y respiratorio. El riesgo de respuestas no
deseadas asociadas a la medicación mostró una marcada tendencia al
aumento en función del número de medicamentos consumidos por un mismo
paciente: los pacientes que utilizaron ocho o más fármacos presentaron
un riesgo cinco veces mayor de efectos adversos en comparación con los
pacientes que sólo utilizaban uno o dos tipos de medicamentos. Los
riesgos de efectos adversos también fueron mayores para los fármacos
aprobados durante el periodo 1981-1995 y para los utilizados por
mujeres.
Según los autores, estos datos pueden
ayudar al colectivo médico a reconocer la magnitud del problema y a ser
partícipes de la promoción de una prescripción prudente de medicamentos
para usos no aprobados que carezcan de evidencias científicas sólidas.
También ponen énfasis en que los registros de salud futuros deben contar
con un diseño que permita la vigilancia post comercialización de las
indicaciones para las que se ha realizado la prescripción y sus
resultados, de manera que pueda existir un control de la seguridad de
los usos, tanto dentro como fuera de indicación.
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