El dabigatrán fue el primero de los nuevos anticoagulantes orales con licencia para prevenir el accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Fue aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. en 2010 y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) un año después.
La única ventaja para prescribir este anticoagulante, según dijo su fabricante Boehringer Ingelheim, es que no necesita ningún seguimiento, a diferencia de la warfarina. Una vez en el mercado, dabigatrán demostró ser un éxito financiero rápido, con una facturación mundial de más de $1bn en abril de 2012. Pero, a la vez que las ventas se disparaban, crecían las preocupaciones acerca de los informes de hemorragias fatales que empezaban a surgir.
Como Deborah Cohen revela en su artículo de investigación, la compañía ha retenido importantes datos que muestran que la monitorización de las concentraciones plasmáticas del fármaco y el ajuste de la dosis podrían mejorar la seguridad del paciente.
En cambio, la estrategia comercial de Boehringer Ingelheim fue enfatizar el mensaje SIN SUPERVISIÓN. “No hay necesidad de análisis de sangre periódicamente para ver si el nivel de anticoagulación sanguínea está en el rango correcto”, presumían en uno de sus anuncios publicitado en Estados Unidos.
Documentos de la empresa revelados en el curso de un litigio en EE.UU. sobre dabigatrán muestran que con un control adecuado y el cambio de la dosis cuando sea necesario dependiendo de ese control, las hemorragias mayores se podrían reducir en un 30-40% en comparación con la warfarina bien controlada. Pero, como Cohen descubrió, ni los médicos ni las agencias del medicamento han sido alguna vez conscientes de estos datos. Actualmente, en lugar de ello, las directrices actuales recomiendan la nueva generación de anticoagulantes orales en parte debido a que no requieren monitorización.
En un artículo de análisis que acompaña, Thomas Moore, científico senior del Instituto para la seguridad de los medicamentos en EE.UU., dice que la reducción de la hemorragia “merece ser clasificado como un problema de seguridad de los pacientes de primer orden“. Y otro de los problemas, como señalan Rita Redberg y Blake Charlton en otro editorial, es que “el dabigatrán se benefició de los programas de la FDA para estimular la innovación, y esto también contribuyó a que se realizara una evaluación menos robusta de beneficios y riesgos“.
Terminan comentando que la sociedad debe tener en cuenta las ventajas y desventajas de la aprobación acelerada de medicamentos en términos de garantía de eficacia y seguridad. Es necesario un proceso más transparente en la recopilación de datos y una revisión más a fondo de la información clínica disponible, sin tener que llegar al extremo de obtenerla a base de litigios y citaciones.
Sin duda, la sociedad se beneficia cuando existe una vía rápida para obtener nuevos tratamientos, sobre todo en las enfermedades que no tienen tratamientos alternativos. Sin embargo, como estamos aprendiendo del dabigatrán, un mayor rigor metodológico antes de la aprobación administrativa y una vigilancia post-comercialización cuidadosa y accesible podrían proporcionar una mejor atención al paciente y permitirnos reconocer cuando un tratamiento es realmente novedoso.
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