los eventos adversos y las muertes son más frecuentes en la práctica clínica que en los ensayos clínico controlados.
El dabigatrán fueel agente primario sospechoso en 9029 los informes desfavorables. De ellos, 2.347 (26%) fueron los eventos hemorrágicos; un desenlace fatal se reportó en 348 (15%) de los eventos hemorrágicos. En comparación, la warfarina fue el agente sospechoso en 2.038 informes, de los cuales 647 (32%) fueron reportados como eventos hemorrágicos. Entre los informes de sangrado warfarina, 46 (7,1%) informaron un resultado fatal. Basado en el uso de dabigatrán y los informes adversos de sangrado con resultados fatales, se estima un límite inferior de 150 víctimas mortales relacionadas con el sangrado por cada 100.000 dabigatrán pacientes-año. Debido a subregistro sesgo, estas estimaciones representan una cota inferior en las tasas de mortalidad de hemorragia de población.
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